導航勿動
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MAH管理體系建立
MAH管理體系建立
【概要描述】依據法規要求指導企業建設和維護MAH管理體系，確保企業作為MAH可以充分合規地履行藥品生命周期內的各項職責和工作。
- 分類：認證咨詢事業部
- 作者：中食藥?信息網
- 來源：
- 發布時間：2022-03-19
- 訪問量：759
根據《藥品管理法》（2019年修訂版）和國家藥監局關于MAH法規等要求，在企業建立MAH管理體系，對現有機構與人員、制度體系情況和受托研發單位、受托銷售單位、受托生產單位之間關系進行全面梳理和核實，重點是依據法規要求指導企業建設和維護MAH管理體系，確保企業作為MAH可以充分合規地履行藥品生命周期內的各項職責和工作。
1. 認證咨詢范圍
★ MAH管理機構和關鍵人員確認；
★ MAH管理制度體系建設和維護；
★ MAH物料管理體系建設和維護；
★ MAH生產管理體系建設和維護；
★ MAH質量控制體系建設和維護；
★ MAH質量保證體系建設和維護；
★ MAH銷售和運輸體系建設和維護；
★ MAH各類檔案指導和維護；
2. 項目實施內容
★ 第一階段：商務洽談階段
★ 第二階段：MAH團隊建設階段
★ 第三階段：MAH管理體系建設階段
★ 第四階段：MAH管理體系驗收階段
★ 第五階段：MAH被官方檢查階段
3. 提供文件
★ MAH組織架構模板
★ MAH各類物料標準
★ MAH各類職責模板
★ MAH各類物料管理SOP
★ MAH生產管理SOP
★ MAH驗證管理SOP
★ MAH各類審計SOP
★ 各類協議模板
★ 各類檔案管理SOP
★ 技術專題培訓ppt
★ MAH關于偏差、變更、OOS、CAPA、退貨、投訴、召回、自檢、風險管理等SOP
4. 遵循法規要求
★ 2019年修訂《中華人民共和國藥品管理法》
★ 《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）
★ 《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）所有相關附錄
★ 《藥品生產監督管理辦法》
★ 2015版《中國藥典》一、二、三、四部
★ 《藥品注冊管理辦法》
★ 《藥品經營監督管理辦法》
★ 全國人大、國務院、國家局和試點省局關于MAH的法規文件
5. 質量保證體系
項目實施過程中將根據基于風險評估的方法，并根據相關法規、項目特點建立實用的質量保證體系，將達到以下要求：
★ 確保有正式的文件審批流程
★ 確保文件執行前文件均已經過批準
★ 確保參與項目實施的人員均已經過培訓并且記錄
★ 確保項目過程中的變更、偏差均按照客戶的變更、偏差SOP流程處理
★ 確保執行完成的文件均經過批準
★ 確保具有MAH完整項目實施經驗專家參與，項目執行前和項目完成后經過MAH資深專家進行評估與審計
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