導航勿動
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飛檢！某企業被檢查：記錄不規范、個別原材料供應商未提供檢驗報告…
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-12-10 13:59
- 訪問量：
【概要描述】2024年12月03日，遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示，3家企業被查。
飛檢！某企業被檢查：記錄不規范、個別原材料供應商未提供檢驗報告…
【概要描述】2024年12月03日，遼寧省藥監局發布2則關于醫療器械生產檢查的行政檢查結果公示，3家企業被查。
- 分類：新聞動態
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2024-12-10 13:59
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01 遼寧眾源醫療器械有限公司
【檢查依據】
醫療器械監督管理條例、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械生產質量管理規范等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械生產質量管理規范》情況
【存在問題】
①在文件方面，存在個別記錄不規范、部分文件未根據相關法律法規的更新及時進行修訂等方面的問題；
②在采購方面，存在個別原材料供應商未提供檢驗報告等方面的問題。
02 遼陽川赫樂美醫療科技有限公司
【檢查依據】
《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等法規規章和規范性文件
【檢查事項】
醫療器械生產檢查
【檢查方式】
有因檢查
【檢查內容】
第一類醫療器械生產備案變更現場檢查
【存在問題】
①在采購方面，存在未與主要原材料供應商簽訂采購合同等問題；
②在廠房與設施方面，存在生產車間不整潔問題；
③在文件管理方面，存在個別記錄填寫不完整問題；
④在不良事件監測、分析和改進方面，存在2023年度未按要求進行內審問題。
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