導(dǎo)航勿動(dòng)
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國(guó)外GMP檢查不合格，國(guó)內(nèi)藥監(jiān)局也會(huì)出手了！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
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- 發(fā)布時(shí)間：2025-02-20 14:28
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【概要描述】近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》草案，與第一版相比，作了較大變化，特別是增加【未通過境外機(jī)構(gòu)檢查的情形】 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)按照本規(guī)定主動(dòng)報(bào)告未通過進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織研判，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)關(guān)注境內(nèi)已上市產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
國(guó)外GMP檢查不合格，國(guó)內(nèi)藥監(jiān)局也會(huì)出手了！
【概要描述】近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》草案，與第一版相比，作了較大變化，特別是增加【未通過境外機(jī)構(gòu)檢查的情形】 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)按照本規(guī)定主動(dòng)報(bào)告未通過進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢查的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織研判，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)關(guān)注境內(nèi)已上市產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
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為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進(jìn)藥品出口貿(mào)易，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會(huì)公開征求意見。
請(qǐng)于2025年2月28日前，將有關(guān)意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“××單位反饋出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定意見”。
附件：
1.出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）
2.意見反饋表
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
2025年2月8日
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